Zioła, których dotyczy komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego, to Korzeń Kozłka. Może być stosowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci (powyżej 12 roku życia). Wykorzystuje się go w łagodzeniu napięcia nerwowego. Działa bowiem uspokajająco na ośrodkowy układ nerwowy. Napar przygotowany na bazie tego produktu odpręża i wycisza. W dodatku ułatwia zasypianie oraz radzenie sobie ze stresem. Poprawia też ogólne samopoczucie.
Korzeń Kozłka – szczegóły wycofanego produktu
Wycofane zioła nie spełniają wymagań jakościowych przewidzianych w dokumentacji rejestracyjnej. Komunikat wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy kilku serii produktu:
Korzeń Kozłka (Valerianae radix)
- postać: zioła do zaparzania,
- opakowanie: 50 g,
- GTIN 05909994335516,
- numer serii 516.2024, termin ważności 06.2025,
- numer serii 602.2024, termin ważności 07.2025,
- numer serii 813.2024, termin ważności 10.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. z siedzibą w Gostyniu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w udostępnionym komunikacie poinformował również o zakazie wprowadzania wyżej wymienionych serii produktu na polski rynek. Decyzje GIF dotyczą terenu całego kraju. Nadano im rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wycofał zioła z obrotu?
Prowadzone postępowanie wyjaśniające wykazało niezgodność wskazanego w komunikacie produktu z wymogami jakości zamieszczonymi w jego dokumentacji rejestracyjnej. Dotyczy ona parametru „oznaczanie zawartości kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy”. Jest pokłosiem niewłaściwie wykonanego procesu produkcyjnego.
Mając na uwadze powyższe oraz fakt, iż nie ma pewności jak kwestionowany parametr będzie się zmieniał do końca terminu ważności, nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego może stanowić ryzyko dla pacjenta, wynikające z wpływu niezgodności na skuteczność działania tego produktu – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
