Komunikat udostępniony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) dotyczy produktu leczniczego o nazwie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril. To roztwór przeznaczony do infuzji dożylnej. Podaje się go pacjentom, u których stwierdzono odwodnienie organizmu oraz niedobory sodu. Jest też wykorzystywany do rozpuszczania innych substancji leczniczych.
Lek na odwodnienie – szczegóły decyzji GIF
W komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamieszczono więcej informacji na temat wstrzymanego w obrocie roztworu do infuzji BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril (moc: 9 mg/ml). Decyzja GIF dotyczy nie jednej, ale kilku serii wskazanego leku:
- seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
- seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
- seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiot odpowiedzialny to OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S. Natomiast zgodę Ministerstwa Zdrowia uzyskało przedsiębiorstwo InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego GIF wstrzymał sprzedaż leku na odwodnienie?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku po przeanalizowaniu informacji, jakie otrzymał z hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zgłaszały one wątpliwości co do jakości preparatu BIOFLEKS. Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez GIF potwierdziło, że ma on poważną wadę jakościową. Chodzi o nieszczelność opakowania bezpośredniego produktu. Ta nieprawidłowość dyskwalifikuje lek z ogólnego użytku.
