Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu o nazwie Benlek. Preparat jest stosowany w leczeniu gorączki oraz bólu o różnym nasileniu oraz pochodzeniu. Wykazuje też działanie przeciwzapalne i rozkurczowe. Jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych.
Benlek – szczegóły dotyczące wycofanego preparatu
Główny Inspektor podjął decyzję nie tylko o wycofaniu preparatu z aptek. Zakazał też jego wprowadzania na rynek. Okazuje się, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych przewidzianych dla niego w specyfikacji rejestracyjnej. Szczegółowe informacje dotyczące wadliwego preparatu znajdziesz poniżej:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
- postać: tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
- opakowanie 20 tabletek,
- GTIN 05909991492977,
- numer pozwolenia: 27270,
- podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce przy ul. Szafranowej 6, 21-003 Ciecierzyn,
- numer KRS: 0001038630.
Postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnosi się do wszystkich serii leku. Nadano mu rygor natychmiastowej wykonalności.
Dlaczego Benlek wycofano z aptek?
Produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. Przyczyną ich naruszenia była niezgodność w zakresie odnoszącym się do czystości chromatograficznej leku.
Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia – czytamy w komunikacie udostępnionym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
