Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Pulmopect. To syrop wykorzystywany w leczeniu suchego kaszlu, któremu nie towarzyszy odkrztuszanie śluzu lub plwociny. Pojawia się natomiast uczucie suchości bądź drapania w gardle. Produkt jest stosowany zarówno w przypadku dorosłych pacjentów, jak i dzieci (powyżej drugiego roku życia).
Pulmopect – szczegóły wycofanego syropu na kaszel
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży leku Pulmopect po otrzymaniu niepokojących informacji na jego temat od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych (między innymi w Szczecinie i w Bydgoszczy). Zgłaszano podejrzenie wystąpienia wady jakościowej w syropie. Komunikat GIF dotyczy kilku serii leku:
Nazwa leku: Pulmopect
- substancja czynna: Levodropropizinum
- stężenie; 30 mg/5 ml;
- postać i opakowanie: syrop, 1 butelka 200 ml,
- GTIN: 05900411007597,
- numer serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026;
- numer serii: 23371022C, termin ważności: 11.2025;
- numer serii: 23371024A, termin ważności: 11.2025;
- podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie;
- numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26466,
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Obowiązuje ona na terenie całego kraju.
Dlaczego syrop Pulmopect stwarza zagorzenie dla pacjentów?
Wygląd wskazanych serii leku nie jest zgodny z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce przeznaczonej dla pacjentów. W syropie wykryto pływające zmętnienia oraz galaretowatą substancję, która nie rozpuszcza się po wstrząśnięciu butelką. Ujawniono również ślady wycieku syropu z opakowania bezpośredniego, czyli butelki. „W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów […] Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości, którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego”– czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
