W skrócie
-
Sprzedaż kropli do oczu Travoprost + Timolol Medical Valley została wstrzymana w całym kraju z powodu wykrytych nieszczelnych butelek.
-
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem ze względu na niespełnienie wymagań jakościowych i ochronę zdrowia pacjentów.
-
Wycofanie dotyczy wszystkich serii i terminów ważności do marca 2027 roku preparatu Travoprost + Timolol Medical Valley produkowanego przez Medical Valley Invest AB.
GIF poinformował, że podczas kontroli partii leku wykryto, iż część buteleczek, w których sprzedawane są krople do oczu, jest nieszczelna.
„Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem” – napisano w uzasadnieniu decyzji.
„Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego” – podkreślono.
„Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – dodano.
GIF wstrzymuje obrót leku. Nie spełnia wymagań
Decyzja dotyczy leku Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum), (40 mcg + 5 mg) zarówno w jednej butelce o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447106 oraz trzy butelki o pojemności 2,5 ml, GTIN 05909991447113 w zakresie wszystkich serii i terminie ważności do marca 2027 roku.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję leku jest szwedzka firma Medical Valley Invest AB.
Krople stosowane są w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.
