Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy leku o nazwie Levosimendan Farmak. Jest to koncentrat, z którego przygotowuje się roztwór podawany dożylnie. Lek stosuje się krótkotrwale u pacjentów z ostrym zaostrzeniem ciężkiej przewlekłej niewydolności serca, gdy standardowe leczenie nie przynosi wystarczających rezultatów i potrzebne jest dodatkowe wsparcie pracy serca.
Decyzja GIF dotyczy jednej konkretnej serii preparatu. Powodem wycofania są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych.
Którą serię leku Levosimendan Farmak wycofano?
Z obrotu na terenie całej Polski wycofano Levosimendan Farmak (Levosimendanum), 2,5 mg/ml:
-
postać: koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, -
opakowanie: 1 fiolka po 5 ml, -
numer serii: 20825, -
termin ważności: 08.2027.
GIF zakazał również dalszego wprowadzania tej serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, dlatego musi zostać wykonana niezwłocznie.
Dlaczego lek został wycofany
Narodowy Instytut Leków przebadał 20 fiolek preparatu. W 12 z nich stwierdzono obecność cząstek widocznych gołym okiem. Produkt nie spełniał wymagań jakościowych, zgodnie z którymi powinien być praktycznie wolny od takich zanieczyszczeń.
Problem jest szczególnie poważny, ponieważ przygotowany z koncentratu roztwór podaje się pacjentowi bezpośrednio do żyły. Jak wskazał Główny Inspektor Farmaceutyczny, obecność widocznych cząstek w leku podawanym dożylnie może powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Z tego powodu zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu wadliwej serii z rynku.
Do Polski trafiła tylko jedna seria preparatu
Z decyzji GIF wynika, że na polski rynek wprowadzono wyłącznie serię oznaczoną numerem 20825. Podmiot odpowiedzialny potwierdził obecność pojedynczych widocznych cząstek i zarekomendował wycofanie tej partii z obrotu. Jednocześnie trwa postępowanie wyjaśniające, które ma ustalić przyczynę niezgodności.
Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych. Decyzja GIF dotyczy wyłącznie serii 20825 preparatu Levosimendan Farmak.
