W komunikatach GIF chodzi o Vblaast 10 Vinblastine Sulfate oraz Reparil Gel N. Pierwszy produkt jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych między innymi raka jąder, chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Natomiast drugi ze wskazanych preparatów wykorzystuje się w celu złagodzenia objawów towarzyszących urazom, takim jak stłuczenia, krwiaki, zgniecenia i urazy stawów. Żel wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwobrzękowe.
Vblaast 10 – szczegóły decyzji GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu następującej partii preparatu Vblaast 10 Vinblastine Sulfate:
- postać leku: fiolka,
- ilość leku: 10 mg/10 ml,
- numer serii: I23I011B,
- data ważności: 31.08.2025 rok,
- podmiot odpowiedzialny: VAMA LIFECARE PVT. LTD. z siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
GIF postanowił również o zakazie wprowadzania wskazanej partii leku do sprzedaży na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Obu decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Ich powodem było wykrycie w wymienionej serii produktu wady jakościowej. Znaleziono w niej zauważalne gołym okiem kryształki o niezidentyfikowanym pochodzeniu. „Podkreślenia wymaga bowiem, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych. Z powyższych względów, pomimo braku możliwości porównania poczynionych przez organ ustaleń z dokumentacją źródłową produktu leczniczego, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że stwierdzone nieprawidłowości stanowią odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie przedmiotowej serii produktu leczniczego z obrotu krajowego” – czytamy w komunikacie udostępnionym przez GIF.
Reparil Gel N – postanowienie GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał na terenie kraju sprzedaż leku – Reparil Gel N (Escinum + Diethylamini salicylas), żel, (10 mg + 50 mg)/g, opakowanie 1 tuba 40 g, GTIN 05909990116614. Podmiotem odpowiedzialnym jest Mylan Healthcare sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja GIF dotyczy następujących serii produktu:
- numer serii: D1900226, termin ważności: 02.2024,
- numer serii: D2001785, termin ważności: 02.2025,
- numer serii: D2001039, termin ważności: 02.2025,
- numer serii: D2000440, termin ważności: 01.2025,
- numer serii: D2000974, termin ważności: 12.2024,
- numer serii: D1903726, termin ważności: 08.2024,
- numer serii: D2102011, termin ważności: 03.2026,
- numer serii: D2102021, termin ważności: 03.2026,
- numer serii: D2200054, termin ważności: 01.2027,
- numer serii: D2101749, termin ważności: 08.2026,
- numer serii: D2103655, termin ważności: 08.2026,
- numer serii: D2100538, termin ważności: 03.2026,
- numer serii: D2201197, termin ważności: 01.2027,
- numer serii: D2200248, termin ważności: 02.2027,
- numer serii: D2201438, termin ważności: 02.2027,
- numer serii: D2201198, termin ważności: 01.2027,
- numer serii: D2201426, termin ważności: 02.2027,
- numer serii: D1903725, termin ważności: 08.2024,
- numer serii: D1901568, termin ważności: 02.2024,
- numer serii: D2001038, termin ważności: 03.2025,
- numer serii: D1901567, termin ważności: 02.2024,
- numer serii: D1902417, termin ważności: 08.2024,
- numer serii: D2001843, termin ważności: 02.2025,
- numer serii: D2002129, termin ważności: 03.2025,
- numer serii: D2002134, termin ważności: 03.2025,
- numer serii: D2002135, termin ważności: 03.2025,
- numer serii: D1903721, termin ważności: 08.2024,
- numer serii: D1901585, termin ważności: 02.2024,
- numer serii: D2001872, termin ważności: 02.2025,
- numer serii: D2000931, termin ważności: 12.2024,
- numer serii: D2001440, termin ważności: 01.2025,
- numer serii: D2201557, termin ważności: 06.2027,
- numer serii: D2301227-1, termin ważności: 11.2027,
- numer serii: D2300029, termin ważności: 10.2027,
- numer serii: D2202531, termin ważności: 10.2027,
- numer serii: D2202992, termin ważności: 06.2027.
We wskazanych seriach leku wykryto wadę jakościową. Chodzi o zbyt dużą ilość aescinolu. „Kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia” – przekazał GIF w uzasadnieniu decyzji.
